Zur Untersuchung der Kontamination bei der Entnahme von Gebrauchsmengen gemäß Standardverfahren ohne LAF-Bank

von Dipl. Ing. B. Brauer

Bei der Produktentwicklung und Auslegung spielen die Risiken einer möglichen biologischen Kontamination eine maßgebliche Rolle. U.a. führen wir für unsere Produkte in der Produktion Tests zur Untersuchung der Sterilität bei den Rohmaterialien und den fertigen Endprodukte durch und können somit sicher nachweisen, dass die Produkte die Anforderungen an sterile Produkte erfüllen.

Als Hersteller ist es unsere Aufgabe, den kompletten Lebenszyklus unserer Produkte zu beobachten und zu bewerten. Quellen für mögliche Kontaminationen ergeben sich nach der Produktion und Auslieferung durch die Handhabung und den Umgang mit den Produkten. Diese liegen im Eingriffsbereich der Anwender, wir wollen und können sie jedoch nicht vollständig aus unserem Verantwortungsbereich losgelöst sehen. Daher ist unser Interesse stets die pro-aktive Kommunikation mit den Anwendern.
Zum Beispiel werden wir von Zeit zu Zeit darauf angesprochen, wie es sich mit einer möglichen Kontamination der Kultivierungsmedien verhält, wenn bei der Entnahme auf die Verwendung einer LAF-Bank verzichtet wird. Die Rede ist hierbei von der Verwendung eines Standardverfahrens zur Entnahme (Reinigung und Wischdesinfektion des Arbeitsplatzes, desinfizieren des Stopfens, Entnahme einer definierten Menge Kultivierungsmedium unter Zuhilfenahme von steriler Kanüle und Einmalspritze durch den Stopfen, Lagerung des Kultivierungsmediums unter beherrschten Bedingungen bei 2°C - 8°C).

Um die biologische Kontamination bei der Entnahme gemäß Standardverfahren selbst zu untersuchen, kann ein In-House-Test durchgeführt werden. Hierbei werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten innerhalb der zu untersuchenden Anzahl an Tagen Testausstriche auf biologischen Nährböden einer repräsentativen Anzahl an Kultivierungsmedien durchgeführt und bei vorgegebenen Temperaturen kultiviert. Die Ergebnisse (eventuelles Wachstum in den Schalen) wird geprüft und bewertet. Dass die sicherste Methode zur Vermeidung von Kontaminationen stets die Laminar-Flow-Bank und die routinierte Handhabung gemäß standardisierter Verfahren sein wird, bleibt unbestreitbar.

Dennoch möchten wir Ihnen gerne zur Seite stehen, wenn Sie einmal selbst überprüfen möchten, wie sich die Umgebungsbedingungen auf Ihre Materialien auswirken.

Gerne unterstützen wir Sie bei der Ausarbeitung eines individuellen Prüfplans für Ihr Labor und bei der Auswahl und Beschaffung der notwendigen Prüfmaterialien.