Insemination Kit

Das Insemination Kit ist ein sehr einfach und sicher anwendbares Komplettsystem zur Vorbereitung und Durchführung von homologen oder heterologen intrauterinen Inseminationen (IUI).
Das dem Insemination Kit beiliegende GM501 SpermAir nutzt die Eigenbeweglichkeit der Samenzellen um so eine Isolierung motiler Spermien aus dem Ejakulat zu ermöglichen. Die Fraktion der beweglichen Spermien wird dann mit dem ebenfalls beiliegendem Katheter intrauterin injiziert. (Wir empfehlen die Anwendung bei normozoospermen und leicht oligo- und asthenozoospermen Ejakulaten.)

 

 

Produktspezifikation und Qualitätskontrolle des GM501 SpermAir:

  • GM501 SpermAir ist in einer Glasflasche aus Borosilikatglas abgefüllt, die mit einem Gummistopfen verschlossen ist. Ein steriles Entnehmen von Teilmengen kann nach vorheriger Desinfektion der Stopfenoberfläche gewährleistet werden.
    Produktion und Abfüllung erfolgen unter ISO 9001 und ISO 13485 Standards. Es werden Rohmaterialien mit dem höchsten verfügbaren Reinheitsgrad gemäß Pharmacopoeia (EUR, US) eingesetzt.
  • Ein Chargen-Analysen-Zertifikat kann auf Wunsch von unserer Website abgerufen werden.
  • Gynemed SpermAir wird gemäß folgenden Spezifikationen hergestellt und getested: 
Spezifikationen  
pH bei 37°C, 6% CO2 7.20 - 7.40
Osmolalität (mOsm/kg) 270 - 290
Sterilität SAL10-3 (Sterility Assurance Level)
Endotoxin (EU/ml) < 0.25
MEA (Blastozysten nach 96 Std. in %) ≥ 80

Zusammensetzung des GM501 SpermAir-Mediums:

 

  • NaCl, KCl, KH2PO4, MgSO4 x 7 H2O, NaHCO3, CaCl2 x 2 H2O, Dextrose-Anhydrat, Na-Lactat, Na-Pyruvat, EDTA, Na-Alanyl-Glutamin, 21mmol HEPES, H2O, nicht-essentielle and essentielle Aminosäuren, 0.5% HSA, Phenolrot, Gentamycin.


Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Das Präparationsmedium darf nicht eingesetzt werden, wenn die Flasche, der Verschluß oder die Verpackung defekt oder das Produkt trüb und/oder sichtbar verfärbt ist; gleiches gilt für defekte Sterilverpackungen der sterilen Produkten.
  • Nur für den vorgesehenen Gebrauch anwenden.
  • Stets unter hygienischen Bedingungen (LAF-Bank) arbeiten, um mögliche Verunreinigungen zu vermeiden.
  • Beim Umgang mit dem Produkt immer Schutzkleidung tragen.
  • Die bestimmungsgemäßen Anwender sind IVF-Fachpersonal wie Labortechniker, Embryologen oder Fachärzte.
  • GM501 SpermAir enthält humanes Serumalbumin. Es wird hergestellt aus Blut von Spendern zertifizierter Blutbanken gemäß internationaler Richtlinien. Die Ausgangsstoffe sind negativ getestet worden auf Antikörper gegen HIV, HBC, HCV und HTLV I/ II und nicht reaktiv auf HBSAG, HCV-RNA und HIV-1 RNA und Syphilis. Keine bekannte Testmethode kann mit Sicherheit ausschließen, dass Produkte aus menschlichem Blut infektiöse Erreger übertragen. Aus diesem Grund sollten alle Proben als potentiell infektiös angesehen werden.
  • Nur für die einmalige Verwendung; nicht erneut sterilisierbare Produkte.

Entsorgung:

  • Die Produkte müssen wie potentiell kontaminierte Produkte entsorgt werden, landesspezifische Bedingungen sind zu beachten.

Aufbewahrungshinweise und Haltbarkeit des GM501 SpermAir Mediums (siehe Etikett):

  • Haltbarkeit 6 Monate ab Herstellung.
  • Bei 2–8°C lagern, nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
  • Nach dem Öffnen der Flasche den Inhalt innerhalb von 7 Tagen verbrauchen.
  • Nach Ablauf der Haltbarkeit nicht weiter verwenden.
Produktbeschreibung Artikelnummer Einheit
Insemination Kit 4 SA-KIT-002 Komplettsystem für eine Insemination



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