GM501 SpermMobil

GM501 SpermMobil

GM501 SpermMobil enthält Theophyllin in GM501 Air (mit Gentamycin und Phenolrot) gelöst. Es ist ein gebrauchsfertiges HEPES-gepuffertes Medium mit einem geringen Bicarbonatgehalt. Es eignet sich zur Aktivierung von Spermien aus nekrozoospermen Ejakulaten sowie aus Hodengewebe isolierten immotilen Spermien.

 

Die bestimmungsgemäßen Anwender sind IVF-Fachpersonal (Labortechniker, Embryologen, Fachärzte).

 

Zusammensetzung:

  • NaCl, KH2PO4, MgSO4.7H2O, NaHCO3, CaCl2.2H2O, Dextrose-Anhydrat, Na-Lactat (50 % solution), Na-Pyruvat, EDTA, Na-Alanyl-Glutamin, HEPES, H2O, nicht-essentielle und essentielle Aminosäuren, 0,5 % HSA, Gentamycin, Phenolrot, Theophyllin.

Gebrauchsempfehlung:

  • GM501 SpermMobil wird vor der Anwendung auf 37°C erwärmt.
  • Das Medium ist an der Luft pH-stabil und muß nicht CO2-inkubiert werden.
  • Zusatz von 1,5 µl - 2 µl GM501 SpermMobil in den Spermientropfen (ca. 5 µl) mit den zu aktivierenden Spermien in der ICSI Schale.
  • Der Tropfen sollte an der gegenüberliegenden Seite zugegeben werden, an der die Spermien eingefangen werden sollen. Die aktivierende Wirkung setzt nach wenigen Minuten ein und hält eine Stunde an. Nach sorgfältigem Waschen in Kulturmedium werden die selektierten Spermien in die Eizelle injiziert.

Produktspezifikation und Qualitätskontrolle:

  • GM501 SpermMobil ist in einer Glasflasche aus Borosilikatglas abgefüllt, die mit einem Gummistopfen verschlossen ist. Ein steriles Entnehmen von Teilmengen kann nach vorheriger Desinfektion der Stopfenoberfläche gewährleistet werden.
  • Produktion und Abfüllung erfolgen unter ISO 9001 und ISO 13485 Standards. Es werden Rohmaterialien mit dem höchsten verfügbaren Reinheitsgrad gemäß Pharmacopoeia (EUR, US) eingesetzt.
  • Ein Chargen-Analysen-Zertifikat kann auf Wunsch von unserer Website abgerufen werden.
  • GM501 SpermMobil wird gemäß folgender Spezifikationen hergestellt und getested:

pH bei 37°C

7,20 - 7,60

Osmolalität (mOsm/kg)

280 - 320

Sterilität

SAL 10-3 (Sterility Assurance Level)

Endotoxin (EU/ml)

< 0,50

Bakterien-& Pilztest

bestanden

Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

  • GM501 SpermMobil enthält das Antibiotikum: Gentamycinsulfat. Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um sicherzustellen, dass der Patient nicht sensibilisiert ist gegen dieses Antibiotikum.
  • GM501 SpermMobil enthält humanes Serumalbumin. Es wird hergestellt aus Blut von Spendern zertifizierter Blutbanken gemäß internationaler Richtlinien. Die Ausgangsstoffe sind negativ getestet worden auf Antikörper gegen HIV, HBC, HCV und HTLV I/ II und nicht reaktiv auf HBSAG, HCV-RNA und HIV-1 RNA und Syphilis. Keine bekannte Testmethode kann mit Sicherheit ausschließen, dass Produkte aus menschlichem Blut infektiöse Erreger übertragen. Aus diesem Grund sollten alle Proben als potentiell infektiös angesehen werden.
  • Beim Umgang mit dem Produkt immer Schutzkleidung tragen.
  • Stets unter hygienischen Bedingungen (LAF-Bank) arbeiten, um mögliche Verunreinigungen zu vermeiden.
  • Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn beim Wareneingang der Verschluss geöffnet und/oder die Flasche defekt ist.
  • Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn das Produkt trüb und/oder sichtbar verfärbt ist und/oder Anzeichen einer mikrobiellen Kontamination zeigt.
  • Entnahme der Gebrauchsmengen unter sterilen Bedingungen.
  • Nur für den vorgesehenen Gebrauch anwenden.

Aufbewahrungshinweise und Haltbarkeit:

  • Haltbarkeit 9 Monate ab Herstellung.
  • Bei 2-8°C lagern.
  • Vor der Anwendung nicht einfrieren.
  • Vor (Sonnen-) Licht schützen.
  • Nach Öffnung der Flasche den Inhalt innerhalb von 7 Tagen verbrauchen.
  • Nach Ablauf der Haltbarkeit nicht weiter verwenden.
Produktbezeichnung Artikelnummer Einheit
GM501 SpermMobil 4 GM 501SMOBIL5 5 ml



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