GM501 Mineral Oil ist ein gebrauchsfertiges Öl zur Abdeckung des Kultivierungsmediums während des IVF- und ICSI-Verfahrens. GM501 Mineral Oil verhindert dessen Verdunstung und stabilisiert den pH-Wert.

Die bestimmungsgemäßen Anwender sind IVF-Fachpersonal (Labortechniker, Embryologen, Fachärzte).

Zusammensetzung:

Leichtes Mineralöl (Dichte 0.83-0.86 g/mL/Viskosität < 30 cP bei 30°C) mit ultra-reinem Wasser zweifach gewaschen.

Gebrauch:

GM501 Mineral Oil ist ein gebrauchsfertiges Öl zur Abdeckung des Kultivierungsmediums während des IVF- und ICSI-Verfahrens. GM501 Mineral Oil verhindert dessen Verdunstung und stabilisiert den pH-Wert.
Das Überziehen von Kulturmedium mit Öl wurde erstmals in den frühen 1960er Jahren als Technik zur Kultivierung von Säugetier-Embryos benutzt. Das Öl ermöglicht den Gebrauch von kleinen Mediummengen für die Fertilisation und Embryokultur. Der Einsatz des Öls verhindert die Verdunstung des Mediums und reduziert so die schädlichen Auswirkungen erhöhter Osmolalität. Außerdem reduziert der Gebrauch einer Öl-Überschichtung Veränderungen im pH-Wert, die durch den Verlust von CO₂ beim Medium bei Entnahme der Kulturschalen aus dem Inkubator zur Embryoauswertung verursacht werden. Die Kultur von mehreren Embryonen in kleinen Mediummengen unter Öl unterstützt die Konzentration autokriner Wachstumsfaktoren, die vom sich entwickelnden Embryo abgesondert werden, was zu gesteigerten Embryo-Entwicklungsraten führt.

Gebrauchsempfehlung:

GM501 Mineral Oil ist gebrauchsfertig.
GM501 Mineral Oil muss lediglich vor dem Gebrauch 24 Stunden in einem CO₂-Inkubator mit geöffnetem Deckel (5-6 % CO₂) vorinkubiert werden.
Medium mit ausreichend Öl überschichten, so dass die gesamte Oberfläche des Mediums bedeckt ist.

Produktspezifikationen und Qualitätskontrolle:

GM501 Mineral Oil ist in einer Glasflasche aus Borosilikatglas abgefüllt, die mit einem Gummistopfen verschlossen ist. Ein steriles Entnehmen von Teilmengen kann nach vorheriger Desinfektion der Stopfenoberfläche gewährleistet werden.
Produktion und Abfüllung erfolgen unter ISO 9001 und ISO 13485 Standards. Es werden Rohmaterialien mit dem höchsten verfügbaren Reinheitsgrad gemäß Pharmacopoeia (EUR, US) eingesetzt.
Ein Chargen-Analysen-Zertifikat kann auf Wunsch von der Website abgerufen werden.
GM501 Mineral Oil trägt die CE-Kennzeichnung gemäß Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG).
GM501 Mineral Oil wird gemäß folgenden Spezifikationen hergestellt und getestet:

Sterilität	SAL10^-3 (Sterility Assurance Level)
Endotoxin (EU/ml)	< 0.25
MEA (Blastozysten nach 96 Std. in %)	≥ 80
Viskosität (cp bei 30°C)	< 30
Dichte (g/ml)	0.83 - 0.86
POV (mEq/kg)	< 0.1

Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Beim Umgang mit Proben immer Schutzkleidung tragen.
Immer unter strengen hygienischen Bedingungen (LAF-Bank) arbeiten, um mögliche Verunreinigungen zu vermeiden.
Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn der Verschluss geöffnet und/oder die Flasche defekt ist.
Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn es trüb und/oder sichtbar verfärbt ist und/oder Anzeichen einer mikrobiellen Kontamination zeigt.
Entnahme der Gebrauchsmengen unter sterilen Bedingungen.
Nur für den vorgesehenen Gebrauch anwenden.
Nach dem Verfallsdatum nicht mehr einsetzen.
Jede vom Menschen stammende organische Probe sollte als potentiell infektiös angesehen werden.

Aufbewahrungshinweise und Haltbarkeit: