GM501 Gradient ist als Dichtegradientenmedium zur Separierung und Aufbereitung besonders motiler Spermien bestimmt.

Die bestimmungsgemäßen Anwender sind IVF-Fachpersonal (Labortechniker, Embryologen, Fachärzte). 

Gebrauchsempfehlung:
Zubereitung des gebrauchsfähigem Gradienten
aus der 100 %igen Lösung

• GM501 Gradient 100 % wird vor der Anwendung mit gepufferter isotonischer HEPES-Lösung bei Raumtemperatur verdünnt. Z.B. 8 Vol GM501 Gradient und 2 Vol HEPES-Lösung (=80 %) sowie 4,5 Vol GM501 Gradient und 5,5 Vol HEPES-Lösung (=45 %).

Durchführung der Aufbereitung:

• Vor dem Gebrauch alle Komponenten und Proben auf 37°C oder Raumtemperatur erwärmen.
• 2,5 ml 45 % GM50 1Gradient werden in ein steriles Zentrifugenröhrchen pipettiert. Danach wird diese Flüssigkeitssäule mit 2,5 ml 80 % GM501 Gradient luftblasenfrei unterschichtet.
• Anschließend wird verflüssigtes Sperma vorsichtig auf die Flüssigkeitssäule aufgebracht, um das Röhrchen dann bei 350 g bis 400 g ca. 15 bis 18 min zu zentrifugieren. Falls nach dieser Zeit kein Pellet erkennbar ist, kann weitere 3 min zentrifugiert werden.
• Der Überstand wird abgesaugt und das Pellet mit 2-3 ml frischem Waschmedium resuspendiert. Dann wird noch einmal 8-10 min zentrifugiert. Dieser Verfahrensschritt wird danach noch einmal wiederholt, nachdem die überschüssige Flüssigkeit abgesaugt wurde, um einen maximalen Reinigungseffekt zu erzielen.
• Abschließend wird die überschüssige Flüssigkeit entfernt, damit das Pellet abermals in der für das nun folgende Verfahren der assistierten Reproduktion (z.B. IVF, ICSI, IUI) gewünschten Menge resuspendiert werden kann.

Produktspezifikation und Qualitätskontrolle:

• GM501 Gradient ist in einer Glasflasche aus Borosilikatglas abgefüllt, die mit einem Gummistopfen verschlossen ist. Ein steriles Entnehmen von Teilmengen kann nach vorheriger Desinfektion der Stopfenoberfläche gewährleistet werden.
• Produktion und Abfüllung erfolgen unter ISO 9001 und ISO 13485 Standards. Es werden Rohmaterialien mit dem höchsten verfügbaren Reinheitsgrad gemäß Pharmacopoeia (EUR, US) eingesetzt.
• Ein Chargen-Analysen-Zertifikat kann von der Website abgerufen werden.
• GM501 Gradient ist ein Dichtegradientenmedium, das seinen Einsatz in der Reinigung von Ejakulaten bzw. Trennung der Bestandteile derselben findet. Es besteht aus einer kolloidalen Suspension von Silikatpartikeln, die mit hydrophilen Silanen stabilisiert ist.
• GM501 Gradient wird als 100 % Lösung, sowie als ready-to-use Lösung mit 45 %igem bzw 80 %igem GM501 Gradient angeboten.
• GM501 Gradient wird gemäß folgenden Spezifikationen hergestellt und getestet:

Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

• Beim Umgang mit Proben immer Schutzkleidung tragen.
• Immer unter strengen hygienischen Bedingungen (LAF-Bank) arbeiten, um mögliche Verunreinigungen zu vermeiden.
• Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn der Verschluss geöffnet und/ oder die Flasche defekt ist.
• Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn es trüb und/ oder Anzeichen einer mikrobiellen Kontamination zeigt.
• Entnahme der Gebrauchsmengen unter sterilen Bedingungen.
• Nur für den vorgesehenen Gebrauch anwenden.
• Nach dem Verfallsdatum nicht mehr einsetzen.
• Jede vom Menschen stammende organische Probe sollte als potentiell infektiös angesehen werden.

Aufbewahrungshinweise und Haltbarkeit:

• Haltbarkeit 18 Monate ab Herstellung.
• Bei 2-8°C lagern.
• Vor der Anwendung nicht einfrieren.
• Vor (Sonnen-) Licht schützen.
• Nach Öffnung der Flasche den Inhalt innerhalb von 7 Tagen verbrauchen.
• Nach Ablauf der Haltbarkeit nicht weiter verwenden.
• Der Inhalt kann nicht erneut sterilisiert werden.